Validering (IQ/OQ)

Installationskvalificering (IQ) och Driftkvalificering (OQ)

Om inte ett protokoll ifrån uppstart (Installationskontroll) är tillräckligt utförligt erbjuder vi även IQ/OQ.

Installation Qualification (IQ) validerar att instrumentet levereras i enlighet med tillverkarens produktspecifikation och att produkten och installationen och dess förutsättningar uppfyller era och tillverkarens krav. Ninolab ser till att produkten installeras korrekt. IQ-proceduren bekräftar instrumentets konfiguration inklusive eventuell dator- och skrivarkommunikation. Vi testar utrustningen för att säkerställa att programvara och hårdvara är korrekt installerade och att elektriska och eventuella mediaanslutningar är i funktion. Kontrollen dokumenteras genom ett omfattande dokumentationspaket.

Operation Qualification (OQ) är ett testförfarande för att säkerställa att instrumentet fungerar i sin prestanda i enligt med produktspecifikationen. OQ-testerna validerar att instrumentet uppfyller alla relevanta produktspecifikationer i den miljö där den kommer att användas. Testerna är dokumenterade genom ett omfattande dokumentationspaket. OQ-proceduren följer omedelbart efter IQ-förfarandet.

Installationskontroll – mindre omfattande än Installationskvalificering 

Med en installationskontroll säkerställer ni att er utrustning är installerad korrekt och att den fungerar enligt de basala parametrar som är uppgivna.

Under kontrollen kontrolleras enheten så inga transportskador har uppkommit, säker placering och att installation sker enligt tillverkarens anvisningar. Detta säkerställer att utrustningens omgivning också utvärderas, vilket kan ge er större säkerhet om att eventuella brister och nackdelar med utrustningens avsedda plats kommer att identifieras.

Vidare hålls under installationskontrollen en kort instruktion till brukarna (option). Installationskontrollen dokumenteras, och ett installations protokoll efterlämnas, som spårbar dokumentation. Utbildning kan förvärvas.

Installationskontrollen erbjuds endast i samband med installationen av ny utrustning. Om det finns behov av ett utökat installationstest vill vi diskutera villkoren för IQOQ.

Kontakta oss för ytterligare information:

  • service@ninolab.se
  • 08-590 962 50
Validering_Service_IMG

Validering (IQ/OQ)

Ninolab har genom åren utfört valideringar i samband med leveranser av ny utrustning men även på befintlig utrustning. I grunden handlar det om att säkerställa leveransens alla ingående delar: uppställning, inkoppling, media och installation. Därefter påbörjas rigorösa tester för att säkerställa att utrustningen uppnår sin funktionalitet i enlighet med tillverkarens specifikationer.

  • För att säkerställa att instrument och processer lever upp till gällande GMP-krav krävs en rad tester och dokumentation.
  • En validering består av ett antal punkter som måste gås igenom innan produktionen av ex. ett läkemedel kan starta.
  • Varje steg måste dokumenteras eftersom det måste finnas bevis för att valideringen är gjord om den ska gälla.
  • Det är ex. läkemedelsföretaget som ansvarar för att validering utförs enligt gällande krav för Good Manufacturing Practise, GMP. Att reglerna följs kontrolleras av landets läkemedelsmyndighet.
  • Vid inköp av en produktionsutrustning görs först en kravspecifikation, User Requirement Specification, URS.
  • I den fastställs vilka krav man som köpare ställer på utrustningen.
  • När man senare ska validera utrustningen brukar man genomföra en kontroll av att samtliga krav i kravspecifikationen har uppfyllts.

    Därefter görs en Functional Design Specification, FDS, där det bestäms vilken utrustning som behövs för att uppfylla kraven i User Requirements Specification. Hit läggs också andra parametrar till som ekonomi, dokumentationskrav, garantier och leveranstider. Denna fas sker därför ofta i samarbete med potentiella leverantörer som sedan får i uppdrag att leverera en utrustning som uppfyller kraven som ställts i FDS.

    Steg för steg

    1. Därefter tar själva valideringsprocessen vid. Först görs en valideringsplan, VP, som fastlägger vem som gör vad och vem som är ansvarig för de olika stegen i valideringen ofta även en tidsplan. I valideringsplanen redogörs för vilka kvalificeringar som skall genomföras. I valideringsplanen beskrivs också vilka kvalificeringstester som inte behöver genomföras med en motivering till varför de inte behöver göras. En VP kan även vara en del av en större validering till exempel en validering av en helt ny produktionsanläggning eller fabrik. I sådana fall görs det en övergripande Master Validation Plan, MVP, där flera VP ingår.

    2. När utrustningen levereras till läkemedelsföretaget görs Installation Qualification, IQ, då hela utrustningen, designen, inställningarna och så vidare kontrolleras.

    3. Därefter utförs Operational Qualification, OQ, verifierar att alla komponenter fungerar korrekt. Oftast verifieras också att alla värden och resultat uppfyller processens krav, så som den specificerades i URS.

Kontakta oss för ytterligare information:

  • service@ninolab.se
  • 08-590 962 50
Validering_Service_IMG
Stäng meny